BIOSTATISTICUS/PHARMACOKINETICUS

In opdracht van grote internationale farmaceutische bedrijven doet PRA International (voormalig Pharma Bio-Research) wetenschappelijk onderzoek naar de werking van geneesmiddelen bij mensen. We zijn een onderneming met inmiddels 400 medewerkers en een tweetal locaties in Noord Nederland. We zijn doorlopend in ontwikkeling en behoren in onze branche tot de top in de wereld. Medewerkers van PRA zijn enthousiast en gedreven en zorgen daardoor gezamenlijk voor een dynamiek in het bedrijf die zich kenmerkt door een informele werksfeer en korte hiërarchische lijnen. Dat vraagt inzet en flexibiliteit van medewerkers, maar ze krijgen er ook veel voor terug. Een unieke sfeer, leuke collega's, alle kansen om je verder te ontwikkelen en goede arbeidsvoorwaarden.

Als Biostatisticus/Pharmacokineticus maak je onderdeel uit van de afdeling Data Strategy & Support. Deze afdeling is verdeeld over de twee klinieken. Voor de kliniek in Groningen zoeken we een

BIOSTATISTICUS/PHARMACOKINETICUS

De functie

Als biostatisticus/pharmacokineticus houd je je voornamelijk bezig met de statistische en pharmacokinetische evaluatie van de in de kliniek verzamelde gegevens en de rapportage van klinische studies, in de vorm van tabellen en grafieken. Deze taken worden in overleg met de opdrachtgever en collega's uit verschillende disciplines uitgevoerd. Als biostatisticus/pharmacokineticus moet je zelfstandig met de betrokkenen overleg kunnen voeren, advies kunnen uitbrengen en de evaluatie en rapportage kunnen uitvoeren. Daarnaast zul je de evaluatie en rapportage van je directe collega's moeten kunnen beoordelen. Ook ben je verantwoordelijk voor het statistisch deel van het eindrapport en ben je betrokken bij de opzet van klinische studies.

Met je specialistische kennis in statistiek of pharmacokinetiek werk je binnen de afdeling in teamverband aan meerdere projecten. Voor de gegevensverwerking zul je veel werken met SAS.

Er bestaat een mogelijkheid om in te stromen als statistisch programmeur.

Functie-eisen

Wij zijn op zoek naar een collega met een HBO/WO opleiding in een exacte richting die ons team een extra impuls kan geven door zijn of haar gedegen en up-to-date kennis van statistiek of pharmacokinetiek. Daarnaast zijn nauwgezet werken en enthousiasme voor programmeren nodig om deze functie goed invulling te kunnen geven. Je moet zowel zelfstandig als in teamverband je werkzaamheden kunnen verrichten. Kennis van en ervaring met geneesmiddelenonderzoek en/of SAS is een pré. Een goede kennis van engels in woord en geschrift is een vereiste.

Aanvullende informatie

Je kan solliciteren door een brief + uitgebreid cv te sturen naar PRA International, afdeling Human Resources, postbus 200, 9470 AE Zuidlaren. Je kunt ook een e-mail sturen naar CareerEDS@PRAIntl.com

Voor meer informatie over de inhoud van de functie kun je bellen met Frans Sollie, Senior Biometricus, telefoonnummer 050 40 22 414. Op www.prainternational.com vind je meer informatie over PRA en ons werk.

Doel van de functie

Ø      Het op praktisch niveau realiseren van de medische en paramedische handelingen van projecten, zodanig dat aan de gestelde kwalitatieve en kwantitatieve eisen van de werkzaamheden wordt voldaan.

Kerntaken

Ø      Dagelijks (soms meewerkend) leidinggeven aan het team van MRA’s om de zo efficiënt mogelijke uitvoering van de onderzoeken op de afdeling te waarborgen, hiertoe o.m.:

Ø      Zich op de hoogte stellen van de protocollen van de op de afdeling uit te voeren studies

Ø      Effectueren van het afdelingsbeleid bij het uitvoering geven aan de werkzaamheden, uitdragen van het beleid bij medewerkers

Ø      Finaliseren en uitwerken van de taaklijsten zoals die wordt aangeleverd door planning office

Ø      Tekort aan diensten oplossen i.s.m. planning office, hierbij controle op kwaliteit en kwantiteit

Ø      Ad hoc (dienst)problemen oplossen

Ø      Delegeren van taken aan teamspecialisten

Ø      Superviseren van het dagelijkse contact met de afdeling monsterverwerking

Ø      Uitvoeren en bewaken van het kwaliteitsbeleid i.s.m. de werkbegeleiders; hiertoe o.m.:

Ø      Controle op de naleving van SOP’s

Ø      Controle op kwaliteit en kwantiteit van medewerkers

Ø      Eerste aanspreekpunt zijn voor deelnemers m.b.t. hun verblijf op de afdeling en klachten hierover

Ø      Zorgdragen voor goede faciliteiten op de afdeling, zodat de onderzoeken goed kunnen worden uitgevoerd; hiertoe o.m.:

Ø      Bewaken van de voor de uitvoering benodigde middelen en materialen

Ø      Superviseren en uitvoeren van de sociale begeleiding van de deelnemers i.s.m. de hotelmanager

Ø      I.s.m. de afdelingsmanager voeren van functionerings- en POP-gesprekken met MRA’s en adviseren bij beoordelingsgesprekken.

Ø      Toezien op de naleving van de ARBO-voorschriften

Ø      Deelnemen in de roulerende achterwacht dienst tijdens avonden, nachten en weekenden

Ø      Controle op weekstaten van de medewerkenden op werkelijk gewerkte uren

Ø      Beheert de afdelingskas

Ø      Voorzitten van het werkoverleg op de afdeling

Ø      Op de hoogte blijven van de ontwikkelingen van de interne regelgeving en in het vakgebied door het deelnemen aan verschillende vormen van overleg, trainingen e.d. en het lezen van vakliteratuur

Ø      Heeft een belangrijke voorbeeldfunctie in kwaliteit en attitude voor de teamleden

Ø      Begeleiden van het ziekteverzuim i.s.m. de afdelingsmanager

Ø      Behartigen van de personele belangen van de medewerkenden, adviseren van de afdelingsmanager hieromtrent

Bevoegdheden

Ø      Het uitdelen van waarschuwingen en boetes voor deelnemers

Ø      Ad hoc beslissingen nemen t.a.v. de taakverdeling

Ø      Het inplannen en voeren van functioneringsgesprekken

Ø      Beleggen en voorzitten van werkoverleg op afdeling

Ø      Ad hoc beslissingen nemen m.b.t. dagelijkse gang van zaken op de afdeling

Ø      Toebedelen van taken aan medewerkers

Ø      Adviseren afdelingsmanager t.a.v. opleidingsplannen voor medewerkers kliniek

Ø      Adviseren van afdelingsmanager/hotelmanager t.a.v. aanpassingen van de faciliteiten

Verantwoordelijkheden

Ø      First Time Right en efficiency bij de uitvoering van onderzoeksgebonden handelingen 

Ø      Optimaliseren werkkwaliteit en werkklimaat

Ø      Het naleven van SOP’s en training i.s.m. werkbegeleider

Ø      De opleiding van de medewerker i.o.m. afdelingsmanager

Ø      Bewaken van opleidingsniveau van de medewerkers

Ø      Toezien op het beheer van gebouw, faciliteiten en materialen i.s.m. afdelingsmanager/hotelmanager

Ø      ‘In- en uitgaven op afdelingsniveau’

Sociale interactie/interactieve vaardigheden

Ø      Overleg met projectnurses, projectcoördinatoren, artsen en clinical data monitoren over de juiste uitvoering van de onderzoeken

Ø      Overleg met afdelingsmanager/hotelmanager over zaken op afdelingsniveau

Ø      Geven van aanwijzingen en instructies en overdragen van inzichten aan medewerkers

Ø      Intercollegiaal overleg met werkbegeleiders over de kwaliteit van het team 

Ø      Begeleiden van (soms moeilijke) deelnemers

Specifieke handelingsvereisten

Bezwarende omstandigheden

Niet van toepassing.

Werk- en denkniveau

Ø      MBO/HBO

Ø      Moet beschikken over goede contactuele eigenschappen en straalt senioriteit uit op medewerkers en vrijwilligers

Ø      Opleiding tot verpleegkundige strekt tot aanbeveling

Ø      Opleiding praktisch leidinggeven/management idem

Ervaring

Enige jaren als leidinggevende of meerdere jaren als Senior-MRA

Kennis

Niet van toepassing.

Attitude

Ø      flexibel,

Ø      enthousiast,

Ø      resultaatgericht,

Ø      coachend, 

Ø      kwaliteitsgericht,

Motorische vaardigheden

Niet van toepassing.

Context

De activiteiten van de afdeling Human Resources Management zijn het ontwikkelen en implementeren van het personeels- en organisatiebeleid in de ruimste zin des woords. De Sr. HR Officer adviseert management op het gebied van tactisch HR Management. Tevens is Sr. HR officer verantwoordelijk voor de volledige HR support voor een sector van circa 150 personen.

Doel
Zorg dragen voor het opzetten, monitoren en sturen van de voortgang en rapportage van de toegewezen projecten, zodanig dat deze conform de eisen van opdrachtgevers, van interne richtlijnen van de wetgever worden gerealiseerd. Monitoring en sturing van de projecten geschiedt op de volgende aspecten: klanttevredenheid, tijd, budget, kwaliteit, interne informatievoorziening en organisatie.

Kerntaken
Indien gedelegeerd door de Project Team Manager, het voorbereiden van offertes ten behoeve van de afdeling Business Development. Dit houdt ondermeer in:

• afstemmen met afdelingen inzake (on)mogelijkheden voor uitvoering van projecten
• schrijven van een synopsis
• vertalen van de synopsis in een voorcalculatie, met behulp van een voorcalculatiemodel
• indien van toepassing, het inventariseren van mogelijkheden tot outsourcing van werkzaamheden
• indien van toepassing, het bespreken van de wensen van de klant met de betrokken Study Director of Hoofd Clinical Chemistry en het verkrijgen van een offerte cq prijsopgaaf van deze partijen

Zorg dragen voor de uitvoering van de projecten, zodanig dat deze conform de gestelde eisen en overeenkomstig de projectplannen (budget, tijdplanning en kwaliteit) worden gerealiseerd. Dit omvat o.m.:

• opstarten van projecten door het in actie brengen en informeren van projectteams over de inhoud van de projecten, de timing, het budget etc.
• voorzitten van de Project Teams en het organiseren van de Project Team Overleggen (PTO's) en notuleren van de vergaderingen
• tijdige vaststelling van operationele planning en budget, in samenwerking met de projectteamleden
• zorgdragen voor ordentelijke indiening van de projectdocumenten bij de Medisch Ethische Toetsings Commissie
• zorgdragen voor tijdige opstart van werkzaamheden door de verschillende projectteamleden en het continu monitoren van de voortgang van de projecten op de aspecten klanttevredenheid, tijd, budget en kwaliteit
• indien noodzakelijk geacht, sturend ingrijpen teneinde het project volgens planning en conform de vooraf gestelde eisen te laten verlopen
• zorgdragen voor een up-to-date informatievoorziening van Planning Office, zodat elke project volledig juist in de bedrijfsplanning staat
• geregeld overleg met opdrachtgevers en subcontractors omtrent operationele en logistieke issues aangaande de voortgang van de projecten.
• frequente rapportage over de voortgang van de projecten aan de Project Team Manager
• Deelnemen aan quality control procedures, o.a. door middel van reviewen van door collega's opgestelde documenten, teneinde mede de kwaliteit van de werkzaamheden en rapporten te verzekeren en bij te dragen aan het goed functioneren van de afdeling als geheel.
• Op de hoogte blijven van ontwikkelingen op het vakgebied door het lezen van vakliteratuur, volgen van symposia en van binnen de onderneming opgestelde ontwikkelingsprogramma's. Binnen het vakgebied de mogelijkheid tot specialiseren met betrekking tot geselecteerde product/indicatiegebieden.
• Initiatieven nemen ter verbetering en/of versnelling van procedures bij het uitvoeren van klinisch geneesmiddelenonderzoek

Opleiding
HBO / Universitaire opleiding in bio-medisch/farmaceutische richting

Werkervaring

• 3-5 ervaring als projectmanager bij voorkeur in de industrie
• De functie is minimaal voor 32 uren

Doel van de functie
Verrichten van onderzoeksgebonden handelingen, begeleiden van deelnemers en uitvoeren van administratieve handelingen, teneinde het onderzoek op de gewenste wijze te doen verlopen..

Kerntaken

• Uitvoeren van metingen en handelingen op basis van vastgelegde protocollen, zodanig dat aan het onderzoek optimaal uitvoering wordt gegeven.
• uitdelen van medicatie en toezien op de toediening ervan zoals per onderzoek is voorgeschreven
• verrichten van diverse medische handelingen en metingen, zoals temperatuur, bloeddruk, hartslag e.d.
• het inbrengen van een verblijfscanule en het afnemen van bloed via venapunctie
• het uitvoeren van Ivy bleedings, template en glucose tests
• protocollair voorgeschreven testen zoals longfunctie, en pupillometrie en uitvoeren van telemetriebewaking in voorkomende gevallen
• nemen en in voorkomende gevallen verwerken van biologische monsters zoals urine, feces bloed e.d. zoals protocollair voorgeschreven
• observeren van en het vragen naar het welzijn van de deelnemer en het noteren van de bevindingen op het nursing note record
• waarschuwen van de dienstdoende verpleegkundige of project arts in geval van medische calamiteit
• Overdragen van stand van zaken en bijzonderheden aan opvolger(ster) bij
• einde van de diensttijd

Uitvoeren van controle t.a.v. het verblijf van deelnemers. Dit omvat o.m.

• toezien dat deelnemers de leefregels volgens het studieprotocol en de algemene huisregels in acht nemen
• toezien dat maaltijden e.d. worden verstrekt en geconsumeerd volgens protocol
• zorgen dat orde en discipline worden gehandhaafd en dat verschillende categorieën deelnemers elkaar onderling niet hinderen e.d.
• Inventariseren van de individuele en groepsbehoeften en zonodig actie ondernemen.

Verrichten van de voorgeschreven registratieve werkzaamheden, zodanig dat de benodigde -onderzoeksgegevens foutloos en compleet worden verkregen. Een en ander houdt o.m in:

• het ordenen van de formulieren
• vastleggen van alle gegevens in de daartoe bestemde formulieren
• het reviewen van de formulieren

Op de hoogte blijven van ontwikkelingen in de interne regelgeving en in het vakgebied en op peil houden van kennis en vaardigheden, teneinde optimaal aan de gestelde kwaliteitseisen van GCP/ICH en overige regelgevingen te kunnen voldoen. Dit omvat o.m.:

• deelnemen aan en eventueel voorzitten van werkoverleg waar o.a. uitleg wordt gegeven over procedures, onderzoeken, etc..
• regelmatig (her)bestuderen van SOP's en hiervan aantekening laten maken
• volgen van (verplichte) trainingen en cursussen, zowel intern verplichte training reanimatie en andere bij medische calamiteiten benodigde vaardigheden, diverse medische aspecten als extern (bijv. telemetrie)
• Functioneren - in voorkomende gevallen - als studiebegeleider, waarbij taken van project-verpleegkundige worden gedelegeerd of samen met deze worden uitgevoerd.

Bevoegdheden

• Bestellingen doen bij de algemene dienst (medisch materiaal en voedingsmiddelen)
• Actie ondernemen n.a.v. klachten t.a.v. logistieke problemen
• Actie ondernemen t.a.v het welzijn en de veiligheid van vrijwilligers

Verantwoordelijkheden

• Op de hoogte blijven van ontwikkelingen in de interne regelgeving en in het vakgebied en op peil houden van kennis en vaardigheden.
• Toezien dat de deelnemers de leefregels en algemene huisregels in acht nemen.
• Juiste uitvoering van (para-) medische handelingen
• Overleggen met, melden van bijzonderheden aan collega's, artsen en disciplines
• Verrichten van de voorgeschreven registratieve werkzaamheden, zodanig dat de benodigde onderzoeksgegevens foutloos en compleet worden verkregen

Sociale interactie/interactieve vaardigheden

• Rapporteren aan afdelingshoofd en/of de aangewezen functionaris.
• Formuleren van waarnemingen en bijzonderheden mondeling en schriftelijk.

Specifieke handelingsvereisten

• Verrichten van medische metingen en handelingen, zoals metingen en monsterafname, aanleggen van verbanden, reanimeren e.d.
• Telemetriebewaking, reanimatie

Bezwarende omstandigheden

• Veel lopen en staan, soms in gebogen houding; hurken, traplopen met (zware) apparatuur
• Soms hinder van onaangename geur en stoffen bij het afnemen van monsters.
• Kans op letsel of besmetting door omgaan met medisch gereedschap, deelnemers, biologische monsters en chemicaliën.
• Het "op tijd" werken
• Werken op onregelmatige tijden en een wisselend werkaanbod

Werk- en denkniveau
MBO (minimaal)

Opleiding
Doktersassistent, verpleegkundige-A, HBO-V, Medisch Laboratorium Onderwijs**

Ervaring
Niet vereist

Kennis
SOP's en interne regelgeving

Attitude
Assertief dienstverlenend

Doel van de functie
Mede zorgdragen voor medisch inhoudelijke uitvoerbaarheid van een protocol, de documentatie en rapportage van alle medisch inhoudelijke aspecten van een studieprotocol en zorgdragen voor de uitvoer van de studie zodanig dat de wetenschappelijke vraagstelling van het studiedesign (opgesteld onder verantwoordelijkheid van weza) volledig en adequaat beantwoord wordt, de veiligheid van de vrijwilligers gewaarborgd en de verwachtingen van de klant nagekomen worden.

Verantwoordelijkheden/kerntaken
Mede zorgdragen voor medisch-inhoudelijke uitvoerbaarheid van een protocol, de documentatie en rapportage van alle medisch inhoudelijke aspecten van een studieprotocol zodanig dat de wetenschappelijke vraagstelling van het studiedesign (opgesteld onder verantwoordelijkheid van weza) volledig en adequaat beantwoord wordt, de veiligheid van de vrijwilligers gewaarborgd en de verwachtingen van de klant nagekomen worden. Hiertoe behoort onder meer:

• review van set up study design, studieprotocollen en study documents op medische uitvoerbaarheid (dus niet RFP en Quote)
• adviseren van klant over de medische aspecten en aangeven van eventuele gewenste wijzigingen in de protocollen
• adviseren van projectmanager over benodigd opleidingsniveau van mra's voor betreffende studie en indien nodig participeren in het geven van educatie
• zorgdragen voor het op orde zijn van de medisch inhoudelijke data uit klinische uitvoer in sources, CRFs en DUFs en voor het beantwoorden van vragen dienaangaande van monitor
• zorgdragen voor de juiste vastlegging van alle medische gegevens in de CRFs.
• zorgdragen voor de juistheid van de medisch-inhoudelijke facetten van het klinisch eindrapport.

Zorgdragen voor de uitvoer van de studies zodanig dat de veiligheid van de vrijwilliger gewaarborgd is en de verwachtingen van de klant nagekomen worden. Hiertoe behoort onder meer:

• zorgdragen voor juiste inclusie van vrijwilligers
• uitvoeren van keuringen en andere artsgebonden handelingen en instrueren en autoriseren van medewerkers
• toezien op het medisch handelen van betrokken medewerkers
• toezien op en borgen van de veiligheid en het welzijn van de vrijwilligers
• zorgdragen voor een adequate planning van medische supervisie
• begeleiden van vrijwilligers met klachten/vragen na afloop van de studie

Bevoegdheden

• Vrijheid in medisch handelen binnen het kader van de BIG-wet.
• Uitvoeren van studiehandelingen
• Aanwijzingen geven aan de apotheek ten aanzien van doseringen binnen de kaders van het protocol
• Ingrijpen bij onvolkomenheden in de uitvoering van de studie of op geleide van de interpretatie van bio-medische metingen
• Invullen/corrigeren studiedocumenten.
• Raadplegen medische/onderzoeks dossiers
• Aanwijzingen geven aan MRA's en ander bij de studie betrokken personeel ten aanzien van het medisch handelen en het vastleggen van gegevens
• In geval van ernstige tekortkomingen in de uitvoering van studies of wensen van opdrachtgevers, die een gevaar kunnen betekenen voor de veiligheid van proefpersonen of kunnen leiden tot aansprakelijkstelling van PBR, regelend optreden na overleg met de Senior Research Physician of de Medisch Directeur of in uitzonderlijke gevallen op eigen gezag.

Sociale interactie/interactieve vaardigheden
Positie kiezen in de afweging van medisch verantwoord handelen en het belang van opdrachtgevers en deze positie bespreken met collega-artsen, leden van projectteams, BDM en opdrachtgevers. Aanwijzingen geven aan medisch researchassistenten en overdragen van kennis en inzichten. Onderhouden van een patiënt - arts contact met vrijwilligers.Opstellen van rapporten, adviezen en werkdocumenten. E.e.a. in het Nederlands en Engels (mondeling en schriftelijk).

Specifieke handelingsvereisten
Verrichten van medische handelingen, zoals aanleggen van infusen, geven van injecties.

Bezwarende omstandigheden
Verrichten van bereikbaarheidsdiensten en weekenddiensten.

Werk- en denkniveau
Academisch

Opleiding
Artsexamen (BIG-geregistreerd).

Ervaring
Enkele jaren klinische ervaring en/of enkele jaren ervaring in klinisch onderzoek

Kennis
Medische kennis met nadruk op farmacologische fysiologie.

Kennis van onderzoeksmethodologie
Doorleefde kennis van de van toepassing zijnde wet- en regelgeving

Attitude
Samen werken
Alert, nauwgezet, voorkomend
Flexibel inzetbaar

Doel van de functie
Zeker stellen dat de juiste vrijwilligers geselecteerd worden voor de uitvoering van studies.

Kerntaken / Verantwoordelijkheden
Uitvoeren van de voor- en nakeuringen, zodanig dat deze tijdig en conform beroepsnormen worden uitgevoerd, waarbij aan de wettelijke voorschriften is voldaan alvorens een vrijwilliger aan enige medische handeling wordt onderworpen. Dit omvat o.m.:

• (doen) informeren van (potentiële) deelnemers omtrent doel van de studie en aan vrijwilligers gestelde gedragsnormen e.d.; zeker stellen dat Informed Consent getekend is
• uitvoeren van een algemene anamnese en een volledig lichamelijk onderzoek
• indien nodig uitvoeren van speciaal onderzoek
• beoordelen van metingen (bloeddruk, ECG e.d.) verricht door de medisch assistenten
• beoordelen van laboratorium uitslagen
• zorgen voor correcte administratieve afhandeling
• controleren van de source documents voor verzending
• onderhouden van contacten met huisarts (na akkoord van betrokken vrijwilliger) m.b.t. informatie over vrijwilliger, evt. diens klachten resp. eventuele afkeuring en oorzaak.
• bijhouden van de vrijwilligersadministratie m.b.t. medische items.

Bevoegdheden

• Ondertekenen van Written Informed Consent
• Het afkeuren en goedkeuren van potentiële deelnemers aan geneesmiddelenonderzoek, inclusief donoren.

Sociale interactie/interactieve vaardigheden

• Geven van informatie en toelichting aan en overleggen met vrijwilligers en collega’s.
• Geven van aanwijzingen aan medewerkers van de afdeling.
• Overleggen met collega’s op het medisch keuringscentrum, de afdeling projectmanagement de researchartsen
• Overleggen en onderhouden van contacten met huisartsen en specialisten.

Specifieke handelingsvereisten
Omgaan met medische instrumenten

Werk- en denkniveau
Academisch.

Opleiding
Geneeskunde, basisarts

Ervaring
Niet vereist

Kennis

• Reanimatie, beoordelen van ECG’s, EHBO, Engels medisch jargon.
• Medisch onderbouwd oordeel kunnen geven t.a.v. deelname van vrijwilligers m.b.t. hun gezondheidsstatus
• PBR programmatuur (PBRIS).
• SOP’s en interne regelgeving GCP.

Attitude

• Servicegericht
• Kunnen werken in teamverband.
• Nauwgezet kunnen werken (werken volgens standaard richtlijnen).

Doel van de functie
Organiseren van de juiste en tijdige aflevering van alle gevalideerde elektronische gegevens in de database en het efficiënt laten verlopen van de datastroom.

Kerntaken / Verantwoordelijkheden
Verantwoordelijk voor de voorbereiding, instructie en controle op de datavastlegging in de kliniek of extern. Verantwoordelijk voor het definiëren en faciliteren van datavastlegging in de kliniek en voor het valideren van de data. Hiertoe behoort onder meer:

• Protocol reviewen en bepalen of dit haalbaar is voor het datamanagement traject
• Bepalen of gebudgetteerde uren en timelines per studie haalbaar zijn voor datamanagement, crf-design en crf qualitymonitoring.
• Informatie halen en brengen bij projectmanagement en klant tbv datamanagementtraject en overleggen met deze partijen tijdens studie.
• Functioneel aansturen van CRF-designers zodanig dat het CRF juist en tijdig af is en de database technisch haalbaar, overzichtelijk, compleet en tijdig af is.
• Functioneel aansturen van de CQM-ers zodanig dat de kwaliteit en de tijdigheid van het CRF gewaarborgd is.
• Valideren van de studiegegevens
• Database lock en EDT programmeren in SAS conform sponsor- of interne eisen.

Verantwoordelijk voor het ordentelijk opleveren van de gewenste CRF's en source documents ten behoeve van de monitor en voor het tijdig beantwoorden van de queries m.b.t. de CRF's van de monitor. Hiertoe behoort onder meer:

• Informatie tav CRF & SD's (laten) tijdig en conform wensen monitor aanleveren bij monitor
• Monitor te woord staan en vragen (laten) beantwoorden